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Coronavirus: per un’Europa pronta alla crescente minaccia delle varianti del coronavirus

Con il nuovo piano europeo di preparazione alla difesa biologica contro le varianti della COVID-19, denominato “HERA Incubator“, l’Unione Europea avvierà una collaborazione con ricercatori, aziende di biotecnologie, produttori e autorità pubbliche nell’UE e a livello mondiale per individuare le nuove varianti, incentivare lo sviluppo di vaccini adattati e nuovi, accelerarne il processo di approvazione e aumentare la capacità produttiva. Lo HERA Incubator fungerà anche da modello per la preparazione a lungo termine dell’UE alle emergenze sanitarie.
Le misure chiave sono pensate per agire in tre direzioni: migliorare la preparazione, sviluppare vaccini per le varianti e aumentare la produzione industriale.
L’insieme di queste azioni andranno a integrare la cooperazione globale nell’ambito dell’Organizzazione mondiale della sanità e altre iniziative di scala mondiale in tema di vaccini, oltre a preparare il terreno all’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA). Sulla scorta delle azioni varate oggi, l’HERA costituirà infatti una struttura permanente per la modellizzazione dei rischi, la sorveglianza globale, i trasferimenti di tecnologia, la capacità produttiva, la mappatura dei rischi della catena di approvvigionamento, la flessibilità della capacità produttiva e la ricerca e lo sviluppo di vaccini e medicinali.
Di seguito una descrizione dei punti principali:

  1. Individuazione, analisi e valutazione delle varianti
    • Sviluppare test specializzati per le nuove varianti e sostenere il sequenziamento del genoma negli Stati membri con finanziamenti dell’UE per almeno 75 milioni di euro.
    • Raggiungere l’obiettivo del 5% di test positivi con genoma sequenziato per contribuire a individuare le varianti, monitorarne la diffusione nella popolazione e vagliarne le conseguenze sulla trasmissibilità del virus.
    • Intensificare la ricerca e lo scambio di dati sulle varianti con finanziamenti per 150 milioni di euro.
    • Lanciare la rete per la sperimentazione clinica sulla COVID-19 “VACCELERATE“, di cui fanno parte 16 Stati membri dell’UE e cinque paesi associati, tra cui la Svizzera e Israele, per lo scambio dei dati e la progressiva inclusione di bambini e giovani nelle sperimentazioni cliniche.
  2. Velocizzazione delle procedure di approvazione dei vaccini adattati: sul modello del vaccino antinfluenzale annuale, l’UE metterà a punto un meccanismo di approvazione accelerata dei vaccini COVID-19 adattati operando come indicato qui di seguito.
    • Adeguando il quadro normativo, ad esempio modificando la procedura di regolamentazione di modo che un vaccino adattato possa essere approvato a partire da una serie limitata di dati aggiuntivi presentati all’EMA in modo continuativo.
    • Fornendo orientamenti sugli obblighi in materia di dati previsti per gli sviluppatori dall’Agenzia europea per i medicinali, così che le norme applicabili per le varianti siano note in anticipo.
    • Agevolando la certificazione dei siti produttivi nuovi o riconvertiti con il coinvolgimento tempestivo delle autorità di regolamentazione.
    • Valutando la possibilità di istituire una nuova categoria di autorizzazione di emergenza dei vaccini a livello di UE, con la responsabilità condivisa tra gli Stati membri.
  3. Aumento della produzione dei vaccini contro la COVID-19. Misure previste dall’UE.
    • Aggiornare gli accordi preliminari di acquisto o stipularne di nuovi per sostenere lo sviluppo di vaccini nuovi e adattati attraverso finanziamenti dell’UE, sulla base di un piano dettagliato e credibile che dimostri la capacità di produrre vaccini nell’UE secondo tempistiche affidabili, ferma restando la possibilità per l’Unione di ricorrere a fonti extra-UE in caso di necessità, purché soddisfino le norme di sicurezza dell’UE.
    • Collaborare strettamente con i produttori per contribuire a monitorare le catene di approvvigionamento e ad affrontare le strozzature della produzione.
    • Sostenere la produzione di vaccini aggiuntivi per le nuove varianti.
    • Sviluppare un meccanismo specifico per il rilascio delle licenze, su base volontaria, per facilitare il trasferimento di tecnologia.
    • Sostenere la cooperazione tra imprese.
    • Garantire la capacità produttiva dell’UE con il progetto “EU FAB”.

Contesto
Grazie alla strategia dell’UE sui vaccini che ha permesso di accedere a 2,6 miliardi di dosi nell’ambito del più ampio portafoglio mondiale di vaccini sicuri contro la COVID-19, in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea sono cominciate le vaccinazioni.
La produzione industriale di vaccini continua a presentare numerose sfide, che necessitano di una rinnovata capacità di cooperazione pubblico-privato più stretta, integrata e strategica con l’industria. Per rispondere a queste sfide la Commissione ha istituito una task force per l’aumento della produzione industriale di vaccini contro la COVID-19, per individuare le problematiche e contribuire a rispondervi in tempo reale. Tra le numerose sfide, la comparsa e il moltiplicarsi delle nuove varianti di coronavirus è uno dei principali temi di cui si è sta occupando la task-force.

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